UDI数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的的数据媒介，可采用一维码、二维码、射频标签等形式，它附着在医疗器械产品或包装上，支持机器自动识别和采集。

良好的数据载体质量是实现快速、准确识别并读取产品信息的关键，直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。如果UDI数据载体质量不合规，会导致产品信息无法被正常读取，进而影响产品的上市销售。本次我们汇总了医疗器械企业在实施UDI过程中，在数据载体部分经常出现的质量问题，并给出了相应的解决方案，方便大家对照和规范使用：

1. 编码问题

医疗器械产品包装上存在着多个条码符号时，编码数据中的产品标识不一致，在识读和具体应用过程中会导致混乱。

问题 1：如图 4-31 所示，某医疗器械商品条码的编码为“3001234567892”，UDI 编码的产品标识为“06901234567892”，二者不一致，是错误的。

问题 2：如图 4-32 所示，某医疗器械同时用一维条码和二维条码表示 UDI。一维条码和二维条码的产品标识（DI）不一致，是错误的。

解决方案：生产企业在设计条码时应对条码符号一致性进行验证，确保同一个产品的产品标识一致。

2. 码制选择问题

基于 GS1 系统的医疗器械唯一标识 UDI 推荐使用的条码码制包括：一维条码GS1-128、二维条码 GS1 DataMatrix。企业在选择码制时经常将 GS1-128 条码与 Code128 条码混淆，将 GS1 DataMatrix 与 Data Matrix 混淆，示例如图 4-33 所示。

解决方案：企业应了解条码基础知识，遵循条码有关的国家标准，在选择码制时保证码制的正确性。

3. 条码符号大小（X 尺寸问题）

不同应用场景，条码符号的 X 尺寸不同，符号的大小不同。GS1-128 条码的 X 尺寸过小，识读设备难以区分条与空，导致无法译码或可译码度低。

解决方案：企业要根据条码的应用场景，选择合适的 X 尺寸，避免条码符号出现过大或过小问题。

4. 空白区不足

一维条码符号空白区的作用是提示识读设备两个空白区之间的扫描信号是有用的，应该被提取并译码。因此空白区的宽度应不小于标准规定的最小尺寸，否则有的识读设备将不能正确识读该条码。二维条码符号空白区的作用是将其与四周的其他图形进行区分，便于识读设备精准确定译码区域，提高识读效率。

解决方案：必须保证 UDI 符号的空白区宽度，确保识读设备能够正确识读。

5. 条高不足

针对 GS1-128 条码，足够的条高是为了保证扫描识读的效率，这对于扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。条高足够时，识读设备不同角度的扫描线很容易贯穿整个条码符号，至少有一条可以经过所有的条和空，确保一次识读成功；条高不足时，就需要调整角度，扫描线才能贯穿整个条码符号，从而成功识读。条码扫描示例如图4-34 所示。

解决方案：为了满足各种扫描识读设备对条码符号的扫描要求，便于保持正常的快速识读，条码的条高不能任意截短，条高必须严格按照《商品条码 条码符号印制质量的检验》（GB/T 18348 — 2022）的要求进行设计。

6. GS1-128 条码符号过长或数据字符个数过多

GS1-128 条码的最大物理长度超过 165mm、或者数据字符个数超过 48 个，造成无法识读或数据丢失。示例如图 4-35 所示。

解决方案：对于 GS1-128 条码物理长度超过 165mm、或者数据字符超过 48 个的，可以用 GS1-128 条码“并联”（双行或多行）表示，示例如图 4-36 所示。

7. 印制质量等级低

GS1-128 和 GS1 DataMatrix 的印制质量常见不合格因素见表 4-9。

解决方案：根据质量问题，分析条码符号印制质量与印刷材料、打印设备、印刷条件（温度、打印速度）等众多因素的关系，进行改进，确保 GS1-128 和 GS1 DataMatrix 的符号等级不低于 1.5 级。

8. 单个条码符号位置问题

条码符号放置位置不当，会造成识读困难甚至导致拒读问题。如条码符号放置在有穿孔、冲切口、开口、装订钉、拉丝拉条、接缝、折叠、折边、交迭、波纹、隆起、褶皱、其它图文和纹理粗糙的地方。

解决方案：条码符号放置位置需要符合《商品条码 条码符号放置指南》（GB/T 14257 — 2009）的要求，符号放置位置应相对统一，以符号不易变形、便于扫描和识读为准则。

9. 多个条码符号位置问题

多个条码符号位置放置不合理，会导致扫描效率低下，降低识读速度，示例如图4-37 所示。

解决方案：多个条码符号建议同一方向上下排列放置，位置相邻，便于查找，提高扫描效率。

10. 标签内容一致性问题

生产日期、失效日期等文字表示与译码数据、供人识别字符不一致，示例如图4-38 所示。

解决方案：生产企业应对标签内容一致性进行验证，确保条码符号译码数据、供人识别字符应与标签上的其他信息一致。

11. 数据结构问题

应用标识符使用错误。如生产日期中出现“2013 年 13 月 18 日”等月份明显错误的数据。 解决方案：了解应用标识符的含义和结构并正确使用